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XI全网-FDA禁止27家抗体测试 其中80%来自中国!
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- 发布时间: 2020-06-17 17:03:37
- 点击: 3927
美西时间5月21日,据每日邮报报道,美国食品和药物管理局(FDA)表示,由于尚未被证明有效,因此27家医药公司生产的新冠抗体试剂盒将禁止在美出售,其中80%都来自中国。
本周早些时候,FDA要求医药公司提交文件证明试剂盒功效。据FDA网站显示,已经有超过175家试剂盒向该机构提交了申请,在满足准确性和可靠性要求之后,已有十几家公司通过了FDA的审查和授权,并获批出售。
周四,FDA发布了一份清单,其中被点名的医药公司均因未能提交申请或不通过,而被禁止投放美国市场。清单显示,这些未能通过许可的公司大多来自中国。
FDA在一份声明中表示,预计这些公司的试剂盒“不会上市或分发”。目前尚不清楚这些公司是否还将面临额外的罚款。
FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)说:“我们已经看到了想要从事这门生意的医药公司的高度协作和参与。”
据了解,抗体检测不同于检测新冠感染的鼻拭子检测。该测试目的是寻找带有抗体的血液蛋白,这种蛋白在抵抗感染后几天或几周内就会产生,测试方法是取指尖血。大多数专家认为这可以为人们提供一定保护。
不过,抗体测试并不能透露免疫力可以持续多长时间,或者带有抗体的人是否仍可以传播病毒。目前,研究人员主要依赖抗体检测追踪病毒在社区中的传播。
据悉,由于美国在今年3月处于新冠大流行高峰时期,所以FDA基本允许任何公司销售抗体测试,只要这些公司提交计划通知并提供免责声明即可。随着FDA继续审查测试制造商资质,可能会有更多产品销售受限。